Проведено сравнительное открытое проспективное исследование клинико-лабораторной эффективности и безопасности приема препарата фосфомицина трометамола Эспа-фоцин
и препарата золотарника обыкновенного Цисто-аурин производства Еsparma GmbH у 126 больных часто рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (РИМП), андомизированных в четыре статистически однородные группы. В ходе лечения пациентки всех групп использовали стратегию поведенческой терапии и посткоитальной профилактики. Пациентки группы А (n = 32) также принимали Цисто-аурин по 1 табл. 4 р. в день курсами по 15 дней каждого месяца в течение 6 мес., группы В (n = 34) – тот же препарат по 2 табл. 2 р. в день курсами по 15 дней каждого месяца в течение 6 мес., группы D (n = 30) – Эспа-фоцин 3 г 1 раз в 10 дней в течение 6 мес., пациентки группы сравнения С (n = 30) специальной терапии не получали. Эффективность лечения оценивалась на протяжении 12 мес. от начала исследования, с контрольными визитами через 15 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев от рандомизации. В ходе исследования получен пул объективных данных, свидетельствующих о достоверном снижении числа рецидивов РИМП в течение 6 мес. лечения у больных клинических групп, а также
на протяжении проспективного 6-месячного периода. По данным шкалы продуктивности, позитивный клинический эффект отмечен у 83,3 % больных из группы Цисто-аурина, у 93,3 % больных из группы Эспа-фоцина, а также у 20 % пациенток группы сравнения. В активной фазе лечения противорецидивная эффективность была достоверно выше среди больных группы D, где снижение количества рецидивов в течение первых трех месяцев лечения составило 86,8 % и достигнутый показатель (0,07 ± 0,09 рецидива за 3 мес.) сохранялся неизменным до окончания приема препарата. Соответствующая динамика в группах А и В была ниже – 69,2 и 60 % в течение 3 мес. и 92,3 и 73,3 % в течение 6 мес.; у пациенток из группы сравнения аналогичные показатели составили 21,4 и 7,1 % соответственно. Достоверное снижение лейкоцитурии у пациенток клинических групп было достигнуто уже через 15
дней приема препарата, на 57,9 % в группе D и на 33,9 и 27,5 % в группах А и В, и в течение всего периода лечения на 78,1, 73,4 и 44,6 %, т.е. в 4,6, 3,7 и 1,8 раза ниже исходных значений соответственно. В проспективный период наблюдения у больных групп А и В уровень лейкоцитурии сохранялся достоверно ниже базовых показателей – на 49,2 и 34,2 % (р < 0,01), в то время как среди пациенток группы фосфомицина практически возвратился к исходным показателям. Динамика бактериурии и пиурии в группе D характеризовалась существенно большей скоростью и амплитудой проявления пиковой эффективности антибактериальной активности, но более быстрой реверсией клинико-лабораторных результатов по сравнению с аналогичными показателями после приема Цисто-аурина. Амплитуда и скорость устранения клинических симптомов по UTISA среди пациентов, принимавших Эспафоцин, была значительно выше, чем у больных, использовавших препарат золотарника (ΔM = 58,15 против 41,2 %), однако со столь же прогрессивной реверсией клинических проявлений РИМП после отмены лечения. Более медленная динамика клинической эффективности в группах А и В сочеталась со столь же плавной инверсией совокупности симптомов патологии. По амплитуде клинической эффективности при РИМП эффективность интермиттирующего приема Цисто-аурина сопоставима с фосфомицином. Скорость нарастания клинического результата при терапии препаратом золотарника в 1,5 раза медленнее, сила проявлений на 24,7 % ниже, тогда как стойкость действия после отмены приема – в 1,45 раза больше по сравнению с антибиотикотерапией. Увеличение кратности приема Цисто-аурина обеспечивает более высокий клинический результат при неизменной длительности эффекта. Сравнительная интегральная эффективность различных режимов интермиттирующей терапии по ключевым показателям динамики клинических, лабораторных данных и качества
жизни позволяет рекомендовать прием препарата фосфомицина Эспа-фоцин для лечения РИМП, сопровождающихся агрессивным течением, высокой бактериурией и лейкоцитурией, сочетанием различных уропатогенов в культуральном исследовании. Интермиттирующий прием Цисто-аурина имеет приоритет при умеренной бактериурии, необходимости значительной продолжительности противорецидивного лечения, у больных с выраженной индукцией фунгинальной активности и РИМП, связанными с персистенцией С.albicans, локальными и системными проявлениями дисбиозов.
Проведено порівняльне відкрите проспективне дослідження клініко-лабораторної ефективності та безпеки прийому препарату фосфоміцину трометамолу Еспафоцин і препарату золотарника звичайного Цисто-аурин виробництва Еsparma GmbH у 126 хворих на часто рецидивуючу інфекцію сечовивідних шляхів (РІСШ), рандомізованих у чотири статистично однорідні групи. У ході лікування пацієнтки всіх груп використовували стратегію поведінкової терапії та посткоїтальної профілактики. Пацієнтки групи А (n = 32) також приймали Цисто-аурин по 1 табл. 4 р. на день курсами по 15 днів кожного місяця протягом 6 міс., групи В (n = 34) – той же препарат по 2 табл. 2 р. на день курсами по 15 днів кожного місяця протягом 6 міс., групи D (n = 30) – Еспа-фоцин 3 г один раз у 10 днів протягом 6 міс., пацієнтки групи порівняння С (n = 30) спеціальної терапії не отримували. Ефективність лікування оцінювалася протягом 12 місяців від початку дослідження, з контрольними візитами через 15 днів, 3, 6, 9 і 12 місяців від рандомізації. У ході дослідження отримано пул об’єктивних даних, що свідчать про вірогідне зниження числа рецидивів РІСШ протягом 6 міс. лікування у хворих клінічних груп, а також протягом проспективного 6-місячного періоду. За даними шкали продуктивності, позитивний клінічний ефект відзначений у 83,3 % груп Цисто-аурину, у 93,3 % хворих групи Еспа-фоцину, а також у 20 % пацієнток групи порівняння. В активній фазі лікування протирецидивна ефективність була вірогідно вищою серед хворих групи D, де зниження кількості рецидивів протягом перших трьох місяців лікування становило 86,8 % і досягнутий показник (0,07 ± 0,09 рецидиву за 3 міс.) зберігався незмінним до закінчення прийому препарату. Відповідна динаміка в групах А і В була нижчою – 69,2 і 60 % протягом 3 міс. і 92,3 і 73,3 % протягом 6 міс.; у хворих групи порівняння аналогічні показники становили 21,4 і 7,1 % відповідно. Вірогідне зниження лейкоцитурії у пацієнток клінічних груп було досягнуто вже через 15 днів прийому препарату: на 57,9 % в групі D та на 33,9 і 27,5 % в групах А і В і протягом усього періоду лікування на 78,1, 73,4 і 44,6 %, тобто в 4,6, 3,7 і 1,8 раза нижче вихідних значень відповідно. У проспективний період спостереження у хворих груп А і В рівень лейкоцитурії зберігався вірогідно нижчим від базових показників – на 49,2 і 34,2 % (р < 0,01), тоді як серед пацієнток групи фосфоміцину практично повернувся до початкових показників. Динаміка бактеріурії та піурії в групі D характеризувалася істотно більшою швидкістю й амплітудою проявів пікової ефективності антибактеріальної активності, але більш швидкою реверсією клініко-лабораторних результатів порівняно з аналогічними показниками прийому Цисто-аурину. Амплітуда і швидкість усунення клінічних симптомів за UTISA серед пацієнток, які приймали Еспа-фоцин, була значно вищою, ніж у хворих, які використовували препарат золотарника (ΔM = 58,15 проти 41,2 %), однак з настільки ж прогресивною реверсією клінічних проявів РІСШ після відміни лікування. Більш повільна динаміка клінічної ефективності в групах А і В поєднувалася з настільки ж плавною інверсією сукупності симптомів патології. За амплітудою клінічної ефективності при РІСШ ефективність інтермітуючого прийому Цисто-аурину порівнянна з фосфоміцином. Швидкість наростання клінічного результату при терапії препаратом золотарника в 1,5 раза повільніша, сила проявів на 24,7 % нижча, тоді як стійкість дії після скасування прийому – в 1,45 раза більша порівняно з антибіотикотерапією. Збільшення кратності прийому Цисто-аурину забезпечує більш високий клінічний результат при незмінній тривалості ефекту. Порівняльна інтегральна ефективність різних режимів інтермітуючої терапії за ключовими показниками динаміки клінічних, лабораторних даних і якості життя дозволяє рекомендувати прийом препарату фосфоміцину Еспа-фоцин для лікування РІСШ, що супроводжуються агресивним перебігом, високою бактеріурією і лейкоцитурією, поєднанням різних уропатогенів у культуральному дослідженні. Інтермітуючий прийом Цисто-аурину має пріоритет при помірній бактеріурії, необхідності значної тривалості протирецидивного лікування, у хворих із вираженою індукцією фунгінальної активності при РІСШ, пов’язаними з персистенцією С.albicans, локальними і системними проявами дисбіозів.
An open-label comparative prospective study of the clinical and laboratory efficacy and safety of Espa-Focin (fosfomycin trometamol) and Cysto-Aurin (goldenrod preparation) manufactured by Еsparma GmbH was performed in 126 female patients with recurrent urinary tract infections (reUTI), who were randomized into four statistically homogeneous groups. During the treatment, patients of all groups used the strategy of behavioral therapy and post-coital prophylaxis. Patients of group A (n = 32) also received Cysto-Aurin 1 tablet qid, in courses of 15 days each month for 6 months, group B (n = 34) – the same drug 2 tablets bid in courses of 15 days each month for 6 months, groups D (n = 30) – Espa-Focin 3 g once every 10 days for 6 months, patients of the comparison group C (n = 30) did not received any special therapy. Treatment efficacy was evaluated within 12 months from the start of the study, with follow-up visits in 15 days, 3, 6, 9 and 12 months from randomization. During the study, a pool of objective data was obtained, indicating a significant decrease in the number of reUTI within 6 months of treatment in patients of clinical groups, as well as during a prospective 6-month period. According to the scale of productivity, a positive clinical effect was observed in 83.3 % of Cysto-Aurin patients, in 93.3 % of persons in Espa-Focin group, and also in 20 % of the comparison group. In the active phase of treatment, anti-relapse efficacy was significantly higher among patients of group D, where the reduction in the number of relapses during the first three months of treatment was 86.8 % and the achieved rate (0.07 ± 0.09 relapses for 3 months) remained unchanged until the end of the drug administration. The corresponding dynamics in groups A and B was lower – 69.2 and 60 % for 3 months and 92.3 and 73.3 % for 6 months; in patients of the comparison group, these figures were 21.4 and 7.1 %, respectively. A significant decrease in leukocyturia in patients of clinical groups was achieved after 15 days of taking the drug,
by 57.9 % in group D and by 33.9 and 27.5 % in groups A and B, and during the entire period of treatment – by 78.1, 73.4 and 44.6 %, i.e. 4.6, 3.7 and 1.8 times lower than baseline values, respectively. In the prospective follow-up period, in patients of group A and B, the level of leukocyturia remained significantly lower than the baseline values – by 49.2 and 34.2 % (p < 0.01), while among patients of the fosfomycin group, it almost returned to baseline values. The dynamics of bacteriuria and pyuria in group D was characterized by a significantly higher rate and amplitude of manifestation of peak efficacy of antibacterial activity, but faster reversion of clinical and laboratory results, compared with similar indicators after CystoAurin intake. The amplitude and rate of elimination of clinical symptoms on UTISA questionnaire among patients taking Espa-Focin was significantly higher than among patients using goldenrod (ΔM = 58.15 versus 41.2 %), however, with an equally progressive reversion of reUTI clinical manifestations after discontinuation of treatment. The slower dynamics of clinical efficacy in groups A and B was combined with the moderate inversion of symptoms of the pathology. According to the amplitude of clinical efficacy, in case of reUTI, the efficacy of intermittent administration of Cysto-Aurin is comparable with that of fosfomycin. The rate of increase of the clinical effectiveness during therapy with goldenrod is 1.5 times slower, the strength of manifestations is 24.7 % lower,
whereas the duration of the action after discontinuation is 1.45 times higher compared to antibiotic therapy. An increase in the frequency of Cysto-Aurin administration (per day) provides a higher clinical result with a constant duration of the effect. Comparative integral efficiency of different modes of intermittent therapy, according to key indicators of clinical, laboratory data and quality of life, allows us recommending the administration of Espa-Focin for reUTI, which is accompanied by an aggressive course, high bacteriuria and leukocyturia, a combination of different uropathogens in culture. Intermittent administration of Cysto-Aurin has priority in case of moderate bacteriuria, the necessity for a prolonged duration of anti-relapse treatment in patients with significant induction of fungal activity and reUTI associated with the persistence of C.albicans, local and systemic manifestations of dysbiosis.
