Непосредственные результаты проспективного рандомизированного исследования по сравнению пластик гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы

Abstract

Для определения, какая методика должна использоваться при гигантских (согласно нашей классификации, с площадью пищеводного отверстия диафрагмы (ППОД) более 20 см2) грыжах пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД) – аллопластика облегченным частично-рассасывающимся трансплантатом Ultrapro (Ethicon) по оригинальной методике или новый метод ненатяжной пластики облегченным политетрафторэтиленовым трансплантатом с периферическим нитиноловым каркасом – необходимо проведение проспективного рандомизированного исследования. Исследование начато в июле 2013 г., набор пациентов завершен в январе 2013 г. Основные критерии включения: 1) ГПОД II и III типов, включая осложненные ГЭРБ, 2) ППОД более 20 см2 (интраоперационный). Основные критерии исключения: 1) ASA > II, 2) возраст < 20 и > 80 лет, 3) ИМТ < 16 и > 39 кг/м2, 4) моторные нарушения пищевода, 5) пептические стриктуры пищевода, 6) укорочение пищевода (интраоперационный), 7) пищевод Барретта. Всего вовлечено – 100 больных; 2 больных не соответствовали критериям отбора, 1 больной отказался; рандомизированы 47 больных на 2 группы: I группа – «Двухслойная» (24 больных), II группа – «Ненатяжная» (23 больных). Группы оказались сопоставимыми, что позволяет продолжить исследование завершив набор пациентов и начать оценку результатов в запланированные сроки. Все послеоперационные осложнения были класса I по Clavien-Dindo (достоверных отличий по их частоте между группами также не было) и не связаны со сравниваемыми методиками, что также позволяет продолжить исследование.

To determine, which laparoscopic procedure is better for giant (i.e. with hiatal surface area (HSA) exceeding 20 сm2, according to our classification) hiatal hernias, original technique of sublay partially absorbable lightweight mesh repair with Ultrapro (Ethicon), or new technique of tension-free repair with nitinol-framed lightweight PTFE mesh Rebound HRD-Hiatus hernia (MMDI), prospective randomized trial is necessary. The single-blind phase III “GIANT” trial (№ NCT01408108, Clinicaltrials.gov) was started on July 2013, and patient recruitment was finished on January 2015. Main inclusion criteria: 1) types II and III hiatal hernias, including complicated by GERD, 2) HSA exceeding 20 сm2 (intraoperative). Main exclusion criteria: 1) ASA > II, 2) age < 20 and > 80 years, 3) BMI < 16 и > 39 kg/m2, 4) oesophageal mobility disorders, 5) oesophagal peptic strictures, 6) shortened oesophagus (intraoperative), 7) Barrett‘s oesophagus. Total involvement was 50 patients; 2 patients did not mach eligibility criteria, 1 patient refused; 47 were randomized in 2 arms: I arm – “Sublay” (24 patients), II arm – “Tension-free” (23 patients). The groups were proved to be statistically comparable, thus patient recruitment may be finished and study should be continued for assessment of results in certain terms. Significant difference between arms was revealed in operative time. All postoperative complications were Clavien-Dindo class I, there were no significant differences in their rates between arms, and they were not related to compared techniques, which allows to continue the trial.

Для визначення, яка методика повинна використовуватися при гігантських (згідно нашої класифікації, з площею стравохідного отвору діафрагми (ПСОД) більше 20 см2) грижах стравохідного отвору діафрагми (ГСОД) — алопластика полегшеним трансплантатом, що частково розсмоктується, Ultrapro (Ethicon) за оригінальною методикою, або новий метод ненатяжної пластики полегшеним політетрафторетіленовим трансплантатом з периферичним нітиноловим каркасом - необхідне проведення проспективного рандомізованого дослідження. Дослідження було розпочато в липні 2013 р., набір пацієнтів завершено в січні 2013 р. Основні критерії включення: 1) ГСОД II і III типів, включаючи ускладнені ГЕРХ, 2) ПСОД більше 20 см2 (інтраопераційний). Основні критерії виключення: 1) ASA> II, 2) вік < 20 і > 80 років, 3) ІМТ < 16 і > 39 кг / м2, 4) моторні порушення стравоходу, 5) пептичні стриктури стравоходу, 6) вкорочення стравоходу (інтраопераційний), 7) стравохід Барретта. Всього залучено — 50 хворих; 2 хворих не відповідали критеріям відбору, 1 хворий відмовився; рандомізовані 47 хворих на 2 групи: I група - «Двошарова» (24 хворих), II група - «Ненатяжна» (23 хворих). Групи виявилися порівнянними, що дозволяє продовжити дослідження завершивши набір пацієнтів і почати оцінку результатів у заплановані терміни. Всі післяопераційні ускладнення були класу I по ClavienDindo (достовірних відмінностей за їх частотою між групами також не було) і не пов’язані зі порівнюваними методиками, що також дозволяє продовжити дослідження.