Предварительные результаты проспективного рандомизированного исследования по сравнению лапароскопической аллопластики облегченным трансплантатом и каркасным политетрафторэтиленовым трансплантатом при гигантских грыжах пищеводного отверстия диафрагмы

Abstract

Цель работы — изучить предварительные результаты проспективного рандомизированного исследования по сравнению лапароскопической двухслойной пластики облегченным частично рассасывающимся трансплантатом и ненатяжной пластики облегченным политетрафторэтиленовым трансплантатом с периферическим нитиноловым каркасом при гигантских грыжах пищеводного отверстия диафрагмы. Материалы и методы. Исследование GIANT (№ NCT 01780285, Clinicaltrials.gov) является слепым III фазы. Начато в августе 2013 г., набор пациентов завершен в январе 2015 г. Основные критерии включения: 1) грыжи пищеводного отверстия диафрагмы II и III типа, включая осложненные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, 2) площадь пищеводного отверстия диафрагмы более 20 см2 (интраоперационный критерий). Основные критерии исключения: 1) оценка операционного риска по ASA > II, 2) возраст пациента менее 20 и более 80 лет, 3) индекс массы тела менее 16 кг/м2 и более 39 кг/м2, 4) моторные нарушения пищевода, 5) пептические стриктуры пищевода, 6) укорочение пищевода (интраоперационный критерий), 7) пищевод Барретта. В исследование было первоначально включено 50 больных, 2 из них не соответствовали критериям отбора, 1 больной отказался от участия в исследовании. Оставшихся больных распределили на две группы: 1-ю (n = 24), в которой применили аллопластику облегченным частично рассасывающимся трансплантатом, и 2-ю (n = 23), в которой использовали ненатяжную пластику облегченным политетрафторэтиленовым трансплантатом. Изучены предварительные результаты (через 6 мес после операции) у 47 пациентов. Результаты и обсуждение. Группы оказались сопоставимыми по демографическим, субъективным и объективным показателям. Интраоперационных осложнений не было в обеих группах. Все послеоперационные осложнения были класса I по классификации Clavien — Dindo, не связаны со сравниваемыми методиками. Достоверных отличий в их частоте между группами не было. Частота истинных анатомических рецидивов оказалась выше в 1-й группе, хотя отличие не достигло статистической достоверности (4,2 и 0 % соответственно; p = 0,5106). Частота длительной функциональной дисфагии была выше во 2-й группе, но разница также была статистически недостоверной (8,7 и 4,5 % соответственно; p = 0,5171). Выводы. Поскольку по дооперационным показателям и частоте послеоперационных осложнений достоверных отличий между группами не установлено, исследование может быть продолжено. Согласно предварительным результатам выявлена тенденция к уменьшению частоты анатомических рецидивов при использовании новой методики, не достигшая статистической достоверности. Достоверных отличий в частоте дисфагии между группами не установлено. Необходимо продолжить исследование для изучения отдаленных результатов.

The aim — to analyze the prospective randomized trials in order to define which procedure should be used for giant hiatal herniasoriginal sub-lay alloplastic with partially absorbable light-weight mesh Ultrapro (Ethicon), or new technique of tension-free repair with nitinol-framed lightweight PTFE mesh. Materials and methods. The single-blind phase III of GIANT trial (№ NCT01408108, Clinicaltrials.gov) was started on July 2013, and patient recruitment was completedon January 2015. Main inclusion criteria: 1) types II and III hiatal hernias, including complicated by GERD, 2) HSA exceeding 20 сm2 (intraoperative). Main exclusion criteria: 1) ASA > II, 2) age < 20 and > 80 years, 3) BMI < 16 and > 39 kg/m2, 4) oesophageal motility disorders, 5) oesophageal peptic strictures, 6) shortened oesophagus (intraoperative), 7) Barrett‘s oesophagus. Total enrolment was 50 patients; two patients did not match eligibility criteria, 1 patient refused; 47 were randomized in two arms: I arm — sublay alloplastic with partially absorbable lightweight mesh (24 patients), II arm — tension-free repair with lightweight PTFE mesh (23 patients). The preliminary results (6 months following procedures) for all 47 patientshave beenanalysed. Results and discussion. The arms were proved to be statistically comparablein preoperative and demographic data. There were no intra-operative complications in both arms. All postoperative complications were Clavien—Dindo class I, there were no significant differences in their rates between arms, and they were not related to compared techniques. The rate of anatomical recurrence was larger in first arm but the difference was not statistically significant (4.2 % versus 0 %; p = 0.5106). The difference between arms in the rates of dysphagia also was not statistically significant (8.7 % versus 4.5 %; p = 0.5171). Conclusions. As the values of preoperative data and the rates of postoperative complications were not different, the trial can be continued. Preliminary results showed a tendency of diminishing the rate of anatomical recurrence with new technique of tension-free nitinol-framed mesh repair, although without statistically significant difference. There were no statistically significant differences between arms in the rates of dysphagia. The trail should be continued to assess long-term results.

Мета роботи — вивчити попередні результати проспективного рандомізованого дослідження з порівняння лапароскопічної двошарової пластики полегшеним трансплантатом, що частково розсмоктується, і ненатяжної пластики полегшеним політетрафторетиленовим трансплантатом з периферичним нітиноловим каркасом при гігантських грижах стравохідного отвору діафрагми. Матеріали і методи. Дослідження GIANT (№ NCT 01780285, Clinicaltrials.gov) є сліпим III фази. Розпочато в серпні 2013 р., набір пацієнтів завершено у січні 2015 р. Основні критерії залучення: 1) грижі стравохідного отвору діафрагми II і III типу, зокрема ускладнені гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, 2) площа стравохідного отвору діафрагми — 10—20 см2 (інтраопераційний критерій). Основні критерії вилучення: 1) оцінка операційного ризику за ASA > II, 2) вік пацієнта менше ніж 20 та більше ніж 80 років, 3) індекс маси тіла менше ніж 16 кг/м2 і більше ніж 39 кг/м2, 4) моторні порушення стравоходу, 5) пептичні стриктури стравоходу, 6) вкорочення стравоходу (інтраопераційний критерій), 7) стравохід Барретта. У дослідження попередньо залучено 50 хворих, з них 2 не відповідали критеріям відбору, 1 хворий відмовився від участі в дослідженні. Решту хворих розподілено на дві групи: 1-шу (n = 24), в якій застосували алопластику полегшеним трансплантатом, який частково розсмоктується, і 2-гу (n = 23), в якій використали ненатяжну пластику полегшеним політетрафторетиленовим трансплантатом. Вивчено попередні результати (через 6 міс після операцій) у 47 пацієнтів. Результати та обговорення. Групи виявилися порівнянними за демографічними, суб’єктивними та об’єктивними показниками. Інтраопераційних ускладнень не було в обох групах. Усі післяопераційні ускладнення були класу I за класифікацією Clavien—Dindo, не пов’язані з порівнюваними методиками. Вірогідних відмінностей щодо їх частоти між групами не було. Частота справжніх анатомічних рецидивів виявилася вищою в 1-й групі, хоча відмінність не досягла статистичної значущості (4,2 проти 0 %, p = 0,5106). Частота тривалої функціональної дисфагії була вищою в 2-й групі, але різниця також була статистично не значущою (8,7 проти 4,5 %, p = 0,5171). Висновки. Оскільки за доопераційними показниками і частотою післяопераційних ускладнень вірогідних відмінностей між групами не встановлено, дослідження може бути продовжено. Згідно з попередніми результатами виявлено тенденцію до зменшення частоти анатомічних рецидивів при використанні нової методики, яка не досягла статистичної значущості. Вірогідних відмінностей за частотою дисфагії між групами не встановлено. Необхідно продовжити дослідження для вивчення віддалених результатів.