Сравнение лапароскопической ненатяжной каркасной аллопластики и пластики облегченным сетчатым имплантатом гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы: отдаленные результаты проспективного рандомизированного исследования

Abstract

Цель ­работы — изучить в проспективном рандомизированном исследовании отдаленные результаты использования при гигантских грыжах пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД) нового метода ненатяжной аллопластики с помощью облегченного политетрафторэтиленового имплантата с периферическим нитиноловым каркасом Rebound — Hiatal (MMDI) и двухслойной пластики облегченным частично рассасывающимся имплантатом по оригинальной методике. Материалы ­и­ методы. Исследование GIANT (№ NCT 01780285, Clinical trials.gov) было начато в июле 2013 г. Набор пациентов завершен в январе 2015 г. Основные критерии включения: 1) ГПОД II и III типа, 2) площадь пищеводного отверстия диафрагмы более 20 см2 (интраоперационный критерий). Основные критерии исключения: 1) оценка операционного риска по ASA > II, 2) возраст пациента менее 20 и более 80 лет, 3) индекс массы тела менее 16 кг/м2 и более 39 кг/м2, 4) нарушения перистальтики пищевода, 5) пептические стриктуры пищевода, 6) укорочение пищевода (интраоперационный критерий), 7) пищевод Барретта, требующий абляции. В исследование было первоначально включено 50 больных, 2 из них не соответствовали критериям отбора, 1 больной отказался от участия в исследовании. Оставшихся больных распределили на две группы: 1-ю (n = 24), в которой использовали двухслойную пластику облегченным частично рассасывающимся имплантатом, и 2-ю (n = 23), в которой применили метод ненатяжной каркасной аллопластики. Группы были сопоставимыми по демографическим и дооперационным показателям. Отдаленные результаты изучены через 2 года у 45 пациентов. Результаты ­и­ обсуждение. Частота анатомических рецидивов была значимо ниже во 2-й группе (22,7 по сравнению с 0 %, p = 0,0216). Пищеводных осложнений не отмечено в обеих группах. По объективным показателям (степень рефлюкс-эзофагита, индекс DeMeester и время пассажа контраста по пищеводу) лучшие результаты отмечены во 2-й группе. Выводы. При гигантских ГПОД предложенный метод ненатяжной каркасной аллопластики позволяет значительно снизить частоту анатомических рецидивов по сравнению с двухслойной пластикой облегченным частично рассасывающимся имплантатом без повышения частоты осложнений. Новый метод каркасной пластики можно рассматривать как метод выбора в лечении гигантских ГПОД.

The ­aim — to research the remote results of the new tension-free framed repair method with lightweight polytetrafluoroethylene graft with peripheral nitynol frame Rebound — Hiatal (MMDI) and two-layer plasty with lighter implant, that is partially absorbed, by original technique for giant hiatal hernias (GHH) during prospective randomized trial. Materials ­and ­methods. The GIANT trial (№ NCT01408108, Clinicaltrials.gov) started in July 2013, and patient recruitment was finished in January 2015. Main inclusion criteria: 1) types II and III hiatal hernias, 2) HSA > 20 сm2 (intraoperative). Main exclusion criteria: 1) ASA > II, 2) age < 20 and > 80 years, 3) BMI < 16 and > 39 kg/m2, 4) esophageal motility disorders, 5) esophageal peptic strictures, 6) shortened esophagus (intraoperative), 7) Barrett‘s esophagus. Initial enrollment was 50 patients; 2 patients did not match eligibility criteria, 1 patient refused; 47 were randomized in 2 groups: I group — «Sublay» (24 patients), II group — «Tension-free» (23 patients). The groups were statistically comparable in means of demographic and preoperative data. Long-term results were studied in 45 patients within 2-years follow-up period. Results ­and ­discussion. The rate of anatomical relapse was significantly lower in the II group (22.7 % versus 0 %, p = 0.0216). At the same time, esophageal complications were absent in the both groups. Objective data also favored tension-free repair. Conclusions. The new method of tension-free framed mesh repair for giant hiatal hernias significantly decreases the rate of anatomical relapse compared to sublay partially absorbable lightweight mesh repair, without increasing the rate of esophageal complications. The new method, and The principle of framed repair could be considered as the method of choice for giant hiatal hernias.

Мета­ роботи — вивчити в проспективному рандомізованому дослідженні віддалені результати використання при гігантських грижах стравохідного отвору діафрагми (ГСОД) нового методу ненатяжної алопластики за допомогою полегшеного політетрафторетиленового імплантату з периферичним нітиноловим каркасом Rebound — Hiatal (MMDI) та двошарової пластики полегшеним імплантатом, який частково розсмоктується, за оригінальною методикою. Матеріали ­і­ методи. Дослідження GIANT (№ NCT 01780285, Clinicaltrials.gov) розпочато в липні 2013 р. Набір пацієнтів завершено в січні 2015 р. Основні критерії залучення: 1) ГСОД II і III типу, 2) площа стравохідного отвору діафрагми — понад 20 см2 (інтраопераційний критерій). Основні критерії вилучення: 1) оцінка операційного ризику за ASA > II, 2) вік пацієнта менше ніж 20 та більше ніж 80 років, 3) індекс маси тіла менше ніж 16 кг/м2 і більше ніж 39 кг/м2, 4) порушення перистальтики стравоходу, 5) пептичні стриктури стравоходу, 6) вкорочення стравоходу (інтраопераційний критерій), 7) стравохід Барретта, який потребує абляції. У дослідження попередньо залучили 50 хворих, з них 2 не відповідали критеріям відбору, 1 хворий відмовився від участі в дослідженні. Решту хворих розділили на дві групи: 1-шу (n = 24) — групу застосування двошарової пластики полегшеним імплантатом, який частково розсмоктується, і 2-гу (n = 23) — групу застосування методу ненатяжної каркасної алопластики. Групи були порівнянними за демографічними і доопераційними показниками. Віддалені результати вивчено через 2 роки у 45 пацієнтів. Результати­ та­ обговорення. Частота анатомічних рецидивів була значущо нижчою в 2-й групі (22,7 % проти 0 %, p = 0,0216). Стравохідних ускладнень не зафіксували в обох групах. За об’єктивними показниками (ступінь рефлюкс-езофагіту, індекс DeMeester та час пасажу контрасту по стравоходу) кращі результати відзначено в 2-й групі. Висновки. При гігантських ГСОД запропонований метод ненатяжної каркасної алопластики дає змогу значно знизити частоту анатомічних рецидивів порівняно з двошаровою пластикою полегшеним імплантатом, який частково розсмоктується, без збільшення частоти ускладнень. Новий метод каркасної пластики можна розглядати як метод вибору в лікуванні гігантських ГСОД.