Аналізуються матеріали результатів клінічного дослідження «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе дослідження ефективності та переносимості препарату ФЛАВОВІР® (капсули) у пацієнтів з СOVID-19 середнього ступеня тяжкості, що отримують базисну терапію» (ІІ фаза). Досліджуваний препарат ФЛАВОВІР® (капсули) є розробкою ТОВ «НВК «Екофарм», представленою до клінічного вивчення, з метою доведення противірусної активності щодо вірусів SARS-CoV-2 та вирішення питання про можливість реєстрації препарату в Україні як противірусного засобу прямої дії. ФЛАВОВІР® (капсули) є новою лікарською формою зареєстрованого в Україні в 2001 році та широко застосовуваного лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД® (краплі). Клінічне випробування проведено з метою підтвердження переважаючої ефективності ФЛАВОВІР® (капсули) при курсових прийомах на фоні стандартної базисної терапії у пацієнтів з СOVID-19 середнього ступеня тяжкості порівняно з плацебо на фоні стандартної базисної терапії у пацієнтів з СOVID-19 середнього ступеня тяжкості.
The study subjects were 162 patients with COVID-19 of moderate severity. Patients based on the method of block randomization in a ratio of 1:1:1 were divided into 3 groups of 54 patients. Patients of group I were prescribed the investigational drug FLAVOVIR® (capsules), orally 1 capsule 2 times a day for 14 days and, at the same time, placebo 1 capsule 2 times a day for 14 days (to ensure “double masking”) against the background of standard basic therapy. Group II patients were prescribed the drug FLAVOVIR® (capsules), orally 2 capsules 2 times a day for 14 days against the background of standard basic therapy. Patients of group III were prescribed a placebo, capsules, orally 2 capsules 2 times a day for 14 days against the background of standard basic therapy. The effectiveness of treatment was evaluated taking into account the following primary efficacy variables: – time (in days) before the onset of an event characterized by the absence of hyperthermia (<37.0 °C) for at least 3 days in the absence or minimal severity of ARVI symptoms (≤1 point on a verbal analog scale: 0–3 points) within a 14-day period of taking the drug; – the time (in days) until the elimination of SARS-CoV-2 viruses from the nasopharyngeal smear within the 14-day period of taking the drug. The tolerance of the studied drugs was assessed on the basis of the patient’s subjective complaints, the presence and severity of adverse reactions/side effects, the data of an objective examination of the patient and laboratory examination.
