Розробка методів контролю якості октенідину гексафлуоросилікату

Abstract

Для впровадження нового лікарського засобу на фармацевтичний ринок необхідно, відповідно до чинного законодавства, щоб він пройшов декілька стадій. Перша – це, зазвичай, синтез цільової сполуки з певним ефективним фармакологічним ефектом, що буде задовольняти потребам населення. Друга – доклінічні та клінічні випробування, підбір зручної форми випуску і технологічний процес створення лікарського засобу (ЛЗ). Наступним етапом, одним з основних пунктів для реєстрації ЛЗ, є розробка методів контролю якості, як для вхідного контролю субстанції, так і визначення активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) в готовому лікарському засобі. Перед нами постала задача розробити методики контролю якості октенідину гексафлуоросилікату, який був синтезований як перспективний препарат з антикарієсною і бактерицидною спектрами дії, та є перспективним для застосування в стоматологічній практиці для лікування і профілактики карієсу. Для ідентифікації, випробувань на чистоту та кількісного визначення октенідину гексафлуоросилікату використовували хімічні, фізичні та фізико-хімічні методи для подальшого включення цих методик для проведення контролю якості субстанції.