Основні вимоги до нормативно-правового регулювання контролю якості біологічних лікарських засобів

Abstract

Об’єктами дослідження було обрано нормативно-правові бази вітчизняного і зарубіжного законодавства щодо БЛЗ. Проводили дослідження за допомогою аналітичного, порівняльного і системно-оглядового методів.

The legal documentation and legal frameworks that control the regulation of the quality of biological medical products were studied. Biological products are highly tissue specific and bioavailability, which determines: a wide range of possibilities in the treatment of severe disease at any age and the future development of this segment on the global pharmaceutical market. The specificity of this group of drugs pertains the procedures of quality assurance and regulatory oversight at all stages of the life cycle of products.

Изучена нормативно-правовая документация законодательных баз, которые контролируют регулирование качества биологических лекарственных средств. Биологические препараты характеризуются высокой тканеспецифичностью и биодоступностью, что определяет широкий спектр их возможностей в лечении тяжелых заболеваний в любом возрасте и перспективу развития данного сегмента на мировом фармацевтическом рынке. Специфика данной группы лекарственных средств обусловливает требования к процедурам по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию на всех этапах жизненного цикла препаратов.