Кваліфікаційну роботу присвячено особливостям впливу акредитації та міжнародних стандартів на управління конкурентоспроможністю лабораторних послуг у галузі охорони здоров’я на прикладі медичної лабораторії «CSD LAB» у порівнянні з іншими акредитованими за ISO лабораторіями України. У роботі проаналізовано вплив акредитації та застосування міжнародних стандартів менеджменту якості на результативність і керованість процесів клініко-діагностичних лабораторій. Акредитацію за ISO 15189:2022. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. International Organization for Standardization, Geneva, 2022; розглянуто як інструмент підтвердження компетентності та побудови процесно-орієнтованої системи управління якістю медичної лабораторії у сфері охорони здоров’я, що охоплює преаналітичний, аналітичний і постаналітичний етапи та забезпечує вимірюваність через показники якості, зокрема помилки, Turnaround Time/ час виконання замовлення (TAT), результати External Quality Assessment/ зовнішній контроль якості (EQA/ЗКЯ), задоволеність клієнтів. Узагальнено емпіричні докази, що впровадження ISO-підходів асоціюється зі зниженням частоти помилок у програмах зовнішньої оцінки якості та підвищенням аналітичної надійності, а також із покращенням безпеки пацієнтів і якості медичної допомоги на рівні системи. В українському контексті акцентовано значення ризик-орієнтованого менеджменту та стандартизації процедур як передумов стабільності якості лабораторних послуг, а також роль національної інфраструктури акредитації у поширенні практик відповідності ISO 15189 серед медичних лабораторій.
The qualification thesis is devoted to examining the specific features of the impact of accreditation and international standards on the management of the competitiveness of laboratory services in the healthcare sector, using the medical laboratory CSD LAB as a case study and comparing it with other ISO-accredited laboratories in Ukraine. The study analyzes the influence of accreditation and the implementation of international quality management standards on the performance and controllability of processes in clinical diagnostic laboratories. Accreditation in accordance with ISO 15189:2022, Medical laboratories – Requirements for quality and competence (International Organization for Standardization, Geneva, 2022; https://www.iso.org/standard/76677.html) is considered as a tool for confirming competence and for establishing a process-oriented quality management system in medical laboratories within the healthcare sector. This system encompasses the pre-analytical, analytical, and post-analytical phases and ensures measurability through quality indicators, including error rates, turnaround time (TAT), results of external quality assessment (EQA), and customer satisfaction. The thesis synthesizes empirical evidence indicating that the implementation of ISO-based approaches is associated with a reduction in error rates within external quality assessment programs, enhanced analytical reliability, and improvements in patient safety and the overall quality of healthcare at the system level. In the Ukrainian context, particular emphasis is placed on the importance of risk-based management and the standardization of procedures as prerequisites for the stability of laboratory service quality, as well as on the role of the national accreditation infrastructure in promoting compliance with ISO 15189 among medical laboratories.
