Нормативно-правове регулювання фармацевтичної дистрибуції в україні: гармонізація з вимогами ЄС та виклики впровадження

Abstract

У статті проаналізовано динаміку нормативно-правового регулювання фармацевтичної дистрибуції в Україні за 1992–2025 рр. в контексті гармонізації з вимогами ЄС та стандартами PIC/S. Встановлено формальну відповідність національної нормативної бази чинним вимогам GDP ЄС, при цьому зберігається фрагментарність регулювання. Розповсюдженість сертифікації суб’єктів фармацевтичної дистрибуції України на відповідність вимогам GDP становить близько 10% від загальної кількості місць провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (ЛЗ). Обґрунтовано ключові стримувальні чинники та запропоновано впровадження комплексної системи стимулів сертифікації фармацевтичних дистриб’юторів на відповідність вимогам GDP.

Pharmaceutical distribution is a key component of the integrated supply chain, ensuring the quality and safety of medicinal products. The aim of the work. To analyse the dynamics of regulatory and legal regulation of pharmaceutical distribution in Ukraine in the context of harmonization with EU requirements. Materials and methods. The study analysed Ukrainian and EU regulatory documents governing pharmaceutical distribution for 1992–2025 from official sources. Data of the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control on GDP certification, information on the distribution of wholesale and retail market segments, and relevant scientific literature were processed using systematisation, generalisation, comparative and content analysis. Results and discussion. The evolution of Ukraine’s GDP regulatory framework under EU harmonisation was analysed. Formal compliance with EU GDP requirements was established, while regulatory fragmentation. The slow modernization of GDP certification procedures reflects the adaptation of public policy to economic, institutional, and crisis challenges. The percentage of pharmaceutical distribution entities in Ukraine certified as compliant with GDP requirements remains low, accounting for about 10% of the total number of wholesale drug distribution sites at the end of 2025. Key barriers to certification were identified, and a comprehensive system of regulatory, economic and organisational incentives was proposed. Conclusions. Despite formal compliance with EU GDP and PIC/S standards, the effectiveness of pharmaceutical distribution regulation in Ukraine is limited by voluntary certification, low coverage of certified warehouses and the lack of systemic incentives, indicating the need for comprehensive regulatory reform.